医用外科口罩

　　使用说明书

　　【产品名称】医用外科口罩

　　【生产许可证编号】豫食药监械生产许20150088号

　　【医疗器械注册证编号】豫械注准20202140685

　　【产品技术要求编号】豫械注准20202140685

　　【规格型号】

　　型号按照面罩形状划分为平面型，按照佩戴方式划分为耳挂式、绑带式。

　　【产品性能】

　　1、外观：医用外科口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

　　2、结构与尺寸：医用外科口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌，尺寸为17.5㎝±25px×9.5㎝±25px。

　　3、鼻夹：医用外科口罩应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成，长度应不小于8.0㎝。

　　4、口罩带：口罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

　　5、合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向医用外科口罩外侧面后，医用外科口罩内侧面不应出现渗透。

　　6、细菌过滤效率（BFE）：医用外科口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

　　7、颗粒过滤效率（PFE）：医用外科口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

　　8、压力差（△p）：医用外科口罩两侧面进行气体交换的压力差△p应不大于49Pa。

　　9、阻燃性能：医用外科口罩材料应采用不易燃材料，医用外科口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

　　10、非无菌医用外科口罩应符合表1的要求（具体内容详见产品技术要求）。

　　11、包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的医用外科口罩应无菌。

　　12、环氧乙烷残留量：医用外科口罩若经环氧乙烷灭菌,灭菌后环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

　　【结构组成】由口罩体（含鼻夹）和口罩带组成。

　　【适用范围】供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

　　【使用方法】

　　1、打开包装取口 罩，带鼻梁夹的面为外面，一手托住口罩。

　　2、双手穿过耳带，将鼻夹置于上部，把口罩戴在鼻子和嘴部。

　　3、耳带应放在耳根处，从头到脚展开，使口罩的褶皱完全展开，这有助于较大限度地覆盖住面部，尽量减少呼吸所需的层数。

　　4、轻捏鼻夹，防止空气进入。

　　5、如果在手术期间受到污染，要及时更换。

　　【注意事项】

　　1、本品分两种形式提供，一种为无菌形式，经环氧乙烷灭菌，另一种为非无菌形式，包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的医用外科口罩为灭菌产品。

　　2、本品包装破损或超过有效期，禁止使用；

　　3、本品为一次性使用，禁止重复使用，用后按《医疗废物管理条例》的要求销毁。

　　4、标签中表示“注意阅读说明”、表示“一次性使用”、表示“无菌、经环氧乙烷灭菌”。

　　【禁忌症】对非织造布过敏者慎用。

　　【贮存】

　　1、贮存在通风良好、阴凉干燥的仓库内。

　　2、防潮湿和腐蚀性气体。

　　【灭菌方式】环氧乙烷灭菌。

　　【生产日期】见单包装。

　　【使用期限】二年。

　　【注册人名称】河南新卫医疗器械有限公司

　　【注册人住所】新乡高校科技工业园8号

　　【注册人联系方式】电话：0373-33598893378989

　　【售后服务单位】河南新卫医疗器械有限公司

　　【生产企业名称】河南新卫医疗器械有限公司

　　【生产企业住所】新乡高校科技工业园8号

　　【生产地址】新乡高校科技工业园8号

　　【生产企业联系方式】电话：0373-33598893378989

　　【邮编】453000

　　【网址】www.hnxw999.com

　　【说明书编制日期】2019年12月5日